GxP 是指监管参与生产人类或动物用品(包括医疗、化妆品、烟草和食品)的组织的"良好规范"的各种法规和准则。GxP 中的“x”代表在开发、生产和分销受监管产品中使用的各种流程,例如良好生产规范 (GMP)、良好临床规范 (GCP)、良好实验室规范 (GLP)、良好存储规范 (GSP) 等。
GxP 法规由不同的行业特定监管机构定义。例如,美国的食品药品监督管理局 (FDA)、欧洲的欧洲药品管理局 (EMA)、英国药品与保健产品监管局和日本的药品与医疗器械管理局 (PMDA)。因此,每个国家或地区可能都有自己的一套 GxP 法规和准则。具体的 GxP 标准可以在政府机构的法规和指南(例如《联邦食品、药品和化妆品法》)以及行业最佳实践框架中找到。在美国开展业务的全球生命科学组织通常在美国 FDA 的《联邦法规汇编》(“CFR”)、欧洲药品管理局的《欧盟药品法》以及日本的《药品和医疗器械等产品质量、功效和安全保障法》中找到 GxP 要求。
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